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应用Westgard方法性能测定图和6σ质量标准评定仪器性能

时间:2019-03-02 20:29:36 来源: 时时彩评测网 作者:匿名


临床医生和患者经常会问这样一个问题,“不允许进行这项测试。”从临床测试的角度来看,这是分析的总误差,包括随机误差和系统误差。结果是不准确的,并且测试的误差不大,这取决于稳态下检测系统或方法的性能和特性,以及检测方法在实验室中的实际应用。目前,评估定量检测系统的精度和准确度有多种方法,但缺乏对精度和准确度综合性能的评价,检测系统的综合性能精度和准确性是相关的。无论是否在临床上可接受,它还与生化分析仪检测系统的成本,效益和过程能力有关。因此,检测系统的精度和准确性的综合性能评估对检测系统的临床应用具有重要的指导作用。为此,作者应用West-gard建立的方法性能图(方法评价决策图,MEDx)和6σ质量标准,全面评价了实验室生化检测系统的分析性能,并根据实验室设计了室内质量控制方案。实际表现,以实现持续的质量。改进提高实验室检查质量。

1材料和方法

1.1材料和仪器是东芝40生化分析仪和IMS-972电解质分析仪。试剂为德赛诊断系统(上海)有限公司和IMS-972原装试剂。室内质量控制产品是英国郎岛未定值控制。血清。

1.2评估项目是实验室常规进行的所有检查项目,参与该区域的房间质量评估,共17项。

1.3计算每个项目的白天不精确度和偏差

1。1。1日间不精确度(CV)2010年6月至12月6个月的室内质量控制结果统计,计算每个项目的累积不精确度,该值是长时间内的日间不精确度(%)。

1.3.2偏差(偏差)计算同期发出的室内质量评价调查项目中每个实验室的测量值与目标值之间的相对偏差。在同一时期,共发布了5个调查项目,并计算了每个项目。被调查项目的相对偏差的平均值,即每个项目的偏差(%),偏差=[(|该测量值 - 目标值|)/目标值]×100%。1.4检测系统的可接受性判断

1.4.1允许总误差(TEa)的确定所有项目均受美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室内质量评估公差的限制。

1.4.2绘制方法性能决策图[1-3]图1显示了Westgard方法的性能决策图,纵坐标是允许的误差度,从0到TEa;横坐标是允许的不精确度,从0到1 2TEa。图中连接(0,TEa)和(1/2TEa,0)的线是偏置+ 2CV线,连接(0,TEa)和(1/3TEa,0)的线是偏置+ 3CV线,连接(0,TEa)和(1/4TEa,0的线)是偏置+ 4CV线。这三条线将图片划分为四个区域,即不符合要求的性能区域,关键性能区域,良好性能区域和出色的性能区域。

1.4.3判断测试系统的可接受性将方法性能决策图上标记的每个测试项目的白天不精确度和偏差结合起来,该点是操作性能点,根据地图上的点确定可接受性。该项目。如果工作点处于不合格的性能区域,则该方法的总误差水平超过TEa要求,并且方法性能是不可接受的;如果它处于临界性能区域,则该方法的总误差小于偏置+ 2CV水平,且方法性能临界水平;如果是性能良好的区域,表明该方法的总误差小于偏差+ 3CV水平,方法性能良好;如果它位于优异的性能区域,则该方法的总误差小于偏压+ 4CV水平,并且方法性能优异。

1.4.4σ水平计算计算每个项目的σ水平,公式如下:σ=(TEa-bias)/CV [4-6]。

1.4.5根据σ性能选择质量控制规则根据Westgard等人推荐的方法。和检测系统的σ性能,选择质量控制规则。对于高于6σ水平的分析性能,可以选择“N=2,13s或13.5s”。控制规则; 5σ选择“N=2,13s或12.5s”质量控制规则; 4σ选择“N=4,13s/22s/R4s/10x或12.5s”质量控制规则;尽可能选择4σ性能质量控制(N≥4)和严格的质量控制规则(13s/22s/R4s/41s/10x)[6-7]。2结果

2.1精度评估精度小于1/2TEa,1/3TEa,1/4TEa对分析过程中的精度要求不同,小于1/2TEa是实验方法的一般要求,但在这种情况下,很难获得一般质量控制规则的可靠错误检测率,这需要不到1/3 TEa。目前,考虑成本,效益和工艺能力,优选小于1/4 TEa。本研究发现,除BUN项目的白天CV小于1/3TEa外,其他项目均小于1/4TEa,其中大部分小于1/6TEa,达到最佳质量要求,表明生化分析这个房间的电解质分析比较好。精度如图1所示。

2.2精度评估测量值与所有项目目标值之间的平均偏差小于1/2TEa,表明检测系统具有更好的精度。

2.3评估系统性能的可接受性,见表1.除了BUN项目的良好性能外,其他项目都很优秀。

2.4根据σ性能选择质量控制规则对于BUN和CR两个项目,作者将根据实验室条件选择N=2,13s/22s/R4s/41s/10x规则,其余项目可采用N=2,13s质量控制规则[8],大大降低了质量控制的成本。

3讨论

评估检测系统性能的目的是了解系统在稳态下的误差,并根据ISO:15189 [0x9A8B判断错误并判断检测系统是否可用于标本的常规检测。 ]用于医学实验室的质量和能力国际标准。

“临床实验室修正条例”(CLIA'88)为80多种常用检验项目的房间质量评估提供了质量指标。这是世界上最有影响力的政府批准的法定允许误差指标,可用于评估检测系统。性能可接受性。 Westgard方法性能决策图表示图像形式的偏差和不精确性,并比较图形上所需的质量。判断结果清晰直观。使用的TEa标准是偏压+ 4CV水平,这对于控制检测过程是足够和有效的。更严格的标准,例如偏压+ 5CV或偏压+ 6CV,具有确保每批具有两个质量控制测量值以充分控制方法的优点[2]。根据上述性能指标,结合室内质量评价和实验室自身的不精确性,对实验室部分生化项目进行了方法性能评价。在评估期间,未发现任何不可接受的性能测试。对于该项目,只有BUN测试项目的性能评估是一个很好的水平,主要是由于高度的不精确,这与大的室内变化有关。因此,今后应加强对该项目的室内控制;其他项目的性能水平非常好,表明这些测试项目的分析性能完全可以接受,大多数都达到了最高要求水平,并且可以使用简单的质量控制方法来获得更好的结果。控制水平。该评估还选择了6σ质量管理标准进行评估,并根据每个测试项目的性能水平选择不同的室内质量控制规则。

6σ质量管理是一个以数据为基础,以客户为中心的质量管理体系,其质量目标是百万分之三。 σ通常用于统计中以表示数据的分散程度,即标准偏差。在临床测试领域,σ值不仅有助于评估质量控制过程的适用性,还反映了满足质量要求所需的测试方法的性能。在计算σ值时,还需要确定分析质量指标[9],即本研究中选择的CLIA'88,σ≥6.0表示方法学质量已达到最优水平,且只有一个可以使用松散的质量控制规则。在分析中控制测试结果。根据CLIA'88标准,大多数生化项目应达到6σ水平。该研究还证实,17个中有14个达到了这个水平。

这两种评估方法是相关的。如果标准要求是TEa>偏压+ 4CV,这相当于没有偏差的4σ过程,这意味着常用的性能评估标准不符合预期的6σ过程能力,实验方法仍需要改进。为了达到5σ至6σ的工艺能力[9],更严格的标准要求TEa>偏压+ 5CV,TEa>偏压+ 6CV,这个目标可以实现。

在本文中,通过两种方法评估了17个生化测试项目的表现。结果是一致的,但WestgardMEDx的传统标准要求是“松散的”,而不是非常严格的标准。结论是基于2σ~3σ的过程能力[10]。建议补充偏置+ 5CV线和偏置+ 6CV线,以进一步细化性能分区,准确评估性能,并采用不同的过程能力控制方法。总之,Westgard方法性能确定图用于评估检测系统的分析性能。可以简单,准确和直观地评估检测系统的分析性能。判断检测系统的分析性能是否可接受,但标准要求有些松散。相反,采用更严格的标准,努力朝着6σ质量目标迈进,以确保日常工作结果的准确性。

摘录自:中国计量与测量网络

[关键词]质量标准评估工具,奥克官方网站,北京世纪奥克

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